В рамках реализации задачи импортозамещения упор сделан на воспроизводство существующих импортных препаратов, а не разработку оригинальных отечественных. Такой подход не только несет угрозу лишения доступа россиян к передовым лекарствам и технологического отставания разработчиков и производителей, но и к существенным потерям бюджетных доходов. Фармацевтика входит в 5 самых доходных отраслей экономики в мире, что к России отношения не имеет. Доля производства лекарственных средств (ЛС) и материалов, применяемых в медицинских целях, составляет 0,85% от ВВП. При этом РФ ежегодно тратит колоссальные суммы денег на закупку иностранных препаратов. По итогам 2022 г. импорт лекарственных средств и субстанций составил более 1 035 млрд руб. (более 1 трлн руб.). По экспертным оценкам до 90% от этой суммы уходит на оригинальные и инновационные препараты - порядка 830 млрд руб. При этом маржинальность у оригинальных и инновационных продуктов находится на уровне минимум 50–70% (при самых скромных/консервативных оценках). Иными словами, это прибыль, которая будет проинвестирована в чужие иностранные инновации, развитие иностранной фармотрасли, разработку иностранных лекарств следующего поколения. То есть Россия ежегодно вкладывает в иностранную фармацевтическую отрасль порядка 580 млрд руб. или 8,6 млрд долл. США, направляя на прибыли иностранных компаний. Фактически мы инвестируем в чужую науку, в науку недружественных стран (США, ЕС, Япония).

При этом в 2023 г. на всю гражданскую науку в РФ предусмотрено 492 млрд руб. Иными словами, даже при самых скромных оценках, через закупки иностранных ЛС ежегодно на иностранную фармацевтическую науку мы тратим больше, чем на всю гражданскую науку РФ.

Закономерный результат сформированной дженериковой модели отрасли виден на примере структуры  госзаказа. В структуре госзакупок в 2022 году отечественные препараты составили в упаковках порядка 84 %, но по стоимости это 47%. Т.е. больше половины госбюджета (53%) на закупки лекарств ушло иностранным поставщикам на приобретение дорогих препаратов. Это без учета гигантских бюджетов в Фонд «Круг добра». Дженериковые портфели имеют низкую конкурентоспособность на международном рынке и минимальную маржинальность, что не позволяет рассчитывать на высокий экспортный потенциал, получить высокие доходы производителям и, следовательно, обеспечить более масштабные налоговые поступления в бюджет. Высокую маржинальность обеспечивают только оригинальные препараты, особенно, с прорывным механизмом действия.

Если бы мы импортозаместили хотя бы часть иностранных оригинальных и инновационных ЛС и в перспективе 10–15 лет заняли 15–20%, это стало бы значительным прорывом. В текущих ценах это порядка 200 млрд руб., которые оставались бы в России, что создало огромный запрос на развитие научного направления и на научные исследования в фармацевтической отрасли.

Нужно понимать, фармацевтика сама по себе – огромный рынок. Создавая инновационные лекарства с высокой маржой ты автоматом запускаем возможность инвестировать дальше. Из существующих денег в бюджете крайне необходимо выделить средства на инновационные лекарственные препараты.

Стоимость разработки препарата типа «следующий в классе». Полный цикл разработки лекарства в РФ стоит 400-500 млн руб., а его длительность – около 10 лет (т.е. по 40-50 млн руб в год на одно лекарство). Т.е. теоретически, для ежегодного внедрения 10 необходимых новых лекарств (а больше вряд ли нужно) нужны систематические инвестиции на уровне 400-500 млн руб в год. В реальных условиях не все проекты будут успешными, и часть из них сойдет с дистанции, когда на них уже будут потрачены существенные средства, поэтому указанную оценку следует повысить, но не более чем в 5 раз. Т.е. для гарантированной разработки и внедрения в России, начиная примерно с 2030 г., до 10 инновационных лекарств типа «следующий в классе», нужны вложения на уровне 2-2,5 млрд руб./год. Задача может быть решена в рамках проектно-образовательных циклов в университетах. Несколько университетов (МФТИ, СамГМУ, Сириус и др.) уже начали движение по этому пути.

Откуда взять эти средства? Часть указанных средств (до 20-30%, вряд ли больше) способен обеспечить бизнес, но лишь на самых последних, малорисковых этапах разработки (бизнес может обеспечить примерно 25% финансирования клинических исследований фаз 1 и 2, и до 50% финансирования КИ фазы 3). Основную часть средств, особенно на ранних этапах, должно дать государство. Эти ресурсы не нужно изыскивать дополнительно, нужно просто переориентировать часть текущих государственных вложений (напр., гранты РНФ, госзадания университетам и институтам РАН, и пр.) от поддержки псевдофундаментальной деятельности, критерием которой являются публикации в зарубежных изданиях, к реальной прикладной деятельности, критерием которой являются разработанные и внедренные в практику лекарства. Дизайн «следующих в классе» – самая эффективная, но не единственная стратегия.

В 2014 году начал свою работу Российский научный фонд, благодаря которому были решены многие проблемы финансирования научных исследований в России, копившиеся еще с 90-х годов. Фонд заложил принципы оценки эффективности научной деятельности, основанные на рейтинговании научных публикаций ученых, которые сейчас стали главенствующими при оценке результативности научных сотрудников. Благодаря этому возникла система получения грантового финансирования при соблюдении условия публикации результатов в высокорейтинговых изданиях. Однако следует отметить, что публикация статей и разработка технологий являются разными сферами деятельности. Например, для публикации статей не требуется разработка регламентов и нормативной документации, без чего не может обойтись ни одна технологическая разработка. Отдельно следует отметить, что несвоевременная публикация результатов создает проблемы при коммерциализации технологий в будущем. В итоге, научные сотрудники находятся в ситуации, когда публикация статей повышает вероятность получения финансирования, в то время как разработка технологий требует дополнительных усилий, но не дает никаких гарантий получения финансирования в будущем. Таким образом, можно заключить, что в сложившихся условиях у научных сотрудников отсутствует мотивация заниматься разработками технологий.

Тем временем, в мире ежегодно регистрируется более 100 инновационных молекул, обладающих прорывными терапевтическими эффектами. Если не выстроить систему совместной работы отечественной науки, бизнеса и государства, не обеспечить достаточное финансирование отрасли, то мы будем обречены на постоянную зависимость от импортных технологий и догоняющую модель развития экономики. Мы уже ощутимо отстаем технологически и не в состоянии воспроизвести ряд находящихся на рынке иностранных препаратов.

Рассчитывая на разработки международных транснациональных компаний, Россия тратит на эти цели гигантские средства из федерального бюджета в ущерб развитию собственной фармацевтической науки и промышленности.

Очевидным выходом является производство собственных инновационных лекарственных препаратов и для внутреннего рынка, и с высоким экспортным потенциалом. Именно государство должно ставить долгосрочные цели и обеспечить гарантии госзакупок инновационных препаратов по востребованным нозологиям, как минимум, в среднесрочной перспективе. Анализ расходов бюджета позволит выявить наиболее востребованные лекарства, в первую очередь, из списка ЖНВЛП, на которые приходится максимальная доля госрасходов, и которые мы импортируем.  Для разработки их аналогов и молекул «следующий в классе» требуются комплексные программы развития научных исследований и обеспечение сквозного финансирования на научно-техническую деятельность и вплоть до вывода новых препаратов на отечественный рынок.

В России фактически отсутствует институт, заинтересованный в выводе на российский и международный рынки отечественных оригинальных, в том числе инновационных лекарственных средств, а так же способный осуществлять стратегическое планирования развития отрасли, оперативное управление и поддержку всех этапов разработки, внедрения и производства лекарственных средств.

Отрасль критически недооценена, и в сегодняшних реалиях сокращения экспортных нефтегазовых доходов и риска прекращения поставок импортных лекарств и фармацевтических субстанций она может послужить эффективным донором для российского бюджета. Если поменяет стратегию с копирования чужих технологий на разработку собственных инноваций.